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研究背景
辅助放射治疗（RT）是目前早期浸润性乳腺癌患者保乳术后的标准方案。接受乳腺癌保乳手术患者，术后常规接受辅助性局部放疗可以降低局部复发风险。对于部分复发风险较低的患者，是否有方法筛选出这部分患者使他们豁免放疗。
LUMINA临床试验是一项针对T1N0 Luminal A型乳腺癌患者保乳术后，结合临床病理因素和Luminal A型共同评估指导放疗决策能力的前瞻性研究。这是一项前瞻性多中心队列研究。
入组标准
年龄≥55周岁；已行保乳手术的T1N0M0 乳腺癌患者；组织学分级1-2级；切缘阴性（≥1mm）；luminal A型定义（ER≥1%，PR＞20%，HER2阴性，Ki67≤13.25%）；接受内分泌治疗。
ER、PR和HER2根据ASCO指南在当地进行。符合条件的 ER ≥ 1%、PR>20%、HER2 阴性 BC 的患者被登记，并使用国际 Ki67 工作组方法在三个加拿大实验室之一集中进行 Ki67免疫组织化学。实验室之间每年进行一次能力验证。Ki67≤13.25%的患者被指定参加试验组，行豁免放疗
主要研究终点
局部复发风险（LR）：
从登记开始到同侧乳腺中任何浸润性或非浸润性癌症发生的时间。
次要研究终点：
对侧乳腺癌；无复发生存率（RFS）；无病生存率（DFS）；总生存率（OS）
统计方法：
假设5年LR率为3.5%，则需要500名患者证明双侧90%（单侧95%）置信区间 (CI) 的上限小于5%。（power=90%，α≤0.05）
患者在前两年每六个月随访一次，然后每年随访一次。
研究结果：
入组时间：2013年8月至2017年7月。
来自26个中心的727名注册患者中有501人患有Ki67≤ 13.25%入选。
中位随访时间为5年，中位年龄为67岁，442例（88%）患者年龄<75岁，中位肿瘤大小为1.1cm，5年的LR率2.3%符合预期。
研究结论：
年龄≥55岁，组织学分级1-2级，T1N0M0，Luminal A型的女性乳腺癌患者行保乳手术后，仅接受内分泌治疗的5年局部复发率为2.3%，可以豁免放疗。
总结
LUMINA研究当中证实符合该试验条件的患者局部复发的风险也非常低，5 年内仅为 2.3%，与患对侧乳腺癌的风险（1.9%）相当，任何复发的风险也非常低（2.7%），总体生存率非常高。
她们或可成为豁免放疗的受益人群，但是目前的研究仍无法改变T1N0 luminal型乳腺癌的标准治疗方案，我们期待更多的临床研究支持低危人群豁免放疗的数据结果。
参考资料：
[1].Timothy Joseph Whelan, et al. LUMINA: A prospective trial omitting radiotherapy (RT) following breast conserving surgery (BCS) in T1N0 luminal A breast cancer (BC).2022 ASCO,LBA501.
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