"慢性痛风药物ABP-671核心专利已获得70余个国家和地区的专利授权。"

作者｜C叔

据IPO早知道消息，江苏新元素医药科技有限公司（下称“新元素医药”）近日完成超6亿元人民币的D轮融资。本轮融资由新老股东共同参与，由凯泰资本领投，达晨财智、华金投资、乾道集团、新毅投资等跟投，中信证券、方圆资本担任公司财务顾问。本轮融资完成后，公司总融资约12亿元人民币。D轮融资资金将主要用于完成ABP-671在全球及中国的关键性临床研究，以及进一步推进治疗炎症和其它疾病的创新药物管线的研发。

新元素医药专注于代谢和炎症领域疾病的Best-in-Class创新药的研发，目前已有多个临床前及临床阶段管线。其中，用于治疗慢性痛风的1.1类创新药ABP-671已在全球开启关键性临床试验。而另一个小分子创新药ABP-745在抗炎自免领域适应症表现出显著的药效，并具有良好的安全性。

ABP-671通过抑制肾脏尿酸转运蛋白1 (URAT1)，从而使尿液尿酸盐正常排泄，达到降低血清尿酸(sUA)水平的目的，其临床主要治疗终点是将sUA降低至< 6 mg/dL (360 μmol/L)的控制目标。

在两项评估ABP-671不同剂量 (从1 mg到12 mg，每天单次给药) 的II期临床试验中，ABP-671表现出良好的药效和安全性。临床试验结果显示，ABP-671的2 mg每天单次给药，其药效可能相当于或优于苯溴马隆和非布司他最高剂量80 mg的药效。ABP-671的6 mg和8 mg两个剂量组，100%受试者的sUA水平达到< 6 mg/dL 的临床主要治疗终点；更值得关注的是，100%受试者的sUA水平达到< 5 mg/dL (300 μmol/L)，以及分别有57%及87.5%以上受试者的sUA水平达到< 4 mg/dL (240 μmol/L)，部分受试者的sUA水平< 3 mg/dL (180 μmol/L)。ABP-671高剂量组12 mg单次给药后，100%受试者的sUA水平< 4 mg/dL。ABP-671每天给药一次，药效可维持全天候24小时，与安慰剂组相比，没有出现明显的安全性问题。

痛风患者的血尿酸水平达到5 - 4 mg/dL是许多国家痛风治疗指南所推荐的范围，这将有助于患者痛风石溶解，减少痛风石大小和数量，以及降低急性痛风发作。这是目前大部分市场药物难以达到的。ABP-671核心专利已获得70余个国家和地区的专利授权。

痛风由长期高尿酸血症（sUA高于7 mg/dL 或420 μmol/L）所引起，在全球范围内，痛风患者超过5000万人，高尿酸血症患者超过2亿人，美国有近1000万痛风患者。痛风严重影响人们的生活质量，可增加心脏猝死、肾功能损伤概率。现有治疗慢性痛风的药物疗效较差，存在十分严重的安全性问题，如导致肾衰竭、心脏猝死或严重肝脏毒性。目前的痛风药物远未满足临床需求。

新元素医药创始人、董事长兼CEO史东方博士表示：“ABP-671表现出良好的药效、安全性和耐受性，有望成为该领域Best-in-Class的治疗药物。在安全性方面，ABP-671表现十分优异，不良反应(AE) 均为一级或二级，大部分AE为一级，且发生率与安慰剂组相当，未出现重度不良反应 (SAE)。已完成的评价药物吸收、代谢和排泄的质量平衡（Mass Balance）临床试验证实，ABP-671 超过90%以原药形式排出体外，在人体中不产生任何类似于苯溴马隆导致肝毒性的代谢产物。我们注意到，所有服用ABP-671的受试者，其sUA水平均有大幅度下降，因此，我们也计划开展ABP-671用于顽固性痛风的治疗。此外，公司用于治疗炎症和急性痛风的ABP-745已在今年8月向美国FDA提交了Pre-IND申请，预计在11月进行中美IND申请提交。”史博士指出：“非常感谢本次D轮融资的每个投资机构和早期的投资机构，十分荣幸得到你们的信任和支持，我们将努力把具有自主知识产权的、可能的Best-in-Class创新药推向全球市场，造福全球痛风患者。”

凯泰资本合伙人李显表示：“作为公司最早的机构投资人，有幸见证了公司的快速发展，史博士和新元素医药团队的创新能力和执行能力让人印象深刻。公司首发管线ABP-671在痛风领域已经获得了非常有竞争力的临床数据，我们对正在进行的全球关键性临床研究充满期待，也很高兴看到公司有更多的代谢性疾病及炎症疾病的管线即将进入临床阶段，为广大的慢性疾病患者带来治疗的福音。”

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